各县（市、区）人民政府，市直各单位：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）和《福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（闽政办〔2018〕67号），促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，经市政府同意，结合我市实际，提出如下实施意见：

　　一、促进仿制药研发

　　（一）引导药品精准开展仿制。根据市场上药品供求关系，以及国家有关部门制定的鼓励仿制药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，引导我市企业研发、注册和生产。

　　责任单位：市食品药品监管局，各县（市、区）人民政府

　　（二）加强仿制药技术攻关。鼓励我市科研机构、龙头企业、医院等单位积极创建或联合创建重大仿制药技术创新平台，优先列入市级科技计划专项给予经费支持；对符合省级工程技术研究中心或省级重点实验室申报条件的，优先推荐上报省上并争取相关扶持政策，并支持其完善功能和服务能力。通过各类科技计划项目支持仿制药开展关键共性技术研究，支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果，进一步创建国家级创新平台，为仿制药技术升级服务。鼓励市内药品生产企业、医院、科研机构、高等院校协同创新，建立仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂联合研发，促进药品研发链和产业链整体发展。

　　责任单位：市科技与知识产权局、发改委、经信委，各县（市、区）人民政府

　　（三）完善药品知识产权保护。支持我市药品研发机构、生产企业发明创造申请专利，对企业符合《专利优先审查管理办法》的，报请国家知识产权局优先审查。开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道。积极为我市药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。

　　责任单位：市科技与知识产权局，各县（市、区）人民政府

　　二、提升仿制药质量疗效

　　（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。支持我市药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，协助我市企业申报福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助项目；对2020年前完成福建省仿制药质量和疗效一致性评价的企业，由受益地财政给予配套奖励。

　　责任单位：市科技与知识产权局、经信委、财政局、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府

　　进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。完善临床试验研究者职务提升、职称晋升及绩效工资分配激励机制，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度。

　　责任单位：市卫计委、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府

　　对临床必需、价格低廉的品种，采取针对性措施，通过完善采购供应使用政策等方式给予支持。

　　责任单位：市卫计委、医保局、商务局，各县（市、区）人民政府

　　进一步优化行政审批流程，营造更好的营商环境，提高行政许可效率。积极主动与省食药监局加强沟通协调，有效运用法规、国家／行业标准、注册指导原则等技术审评依据，指导企业做好申报资料，加快仿制药上市进程。

　　责任单位：市食品药品监管局

　　（五）提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业运用新材料、新工艺、新技术，加强药用原辅料和包装材料研发，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。

　　责任单位：市食品药品监管局、经信委，各县（市、区）人民政府

　　（六）提高工艺制造水平。一是智能制造方面。大力发展智能制造装备及零部件生产，引进培育智能装备、系统集成和设备服务企业，以数控技术、智能技术提升传统装备产品性能，促进装备制造业向智能化升级。积极引进智能测控装置生产企业、工业机器人集成应用企业、整体解决方案提供商，提升三明智能制造装备的核心竞争力。联合机械科学研究总院海西分院，开展智能制造装备的系统集成应用，提升本地装备的数字化、智能化水平。二是信息化建设方面。支持药品生产企业开展信息化建设，争取两化融合项目支持，提升药品生产企业两化融合水平。

　　责任单位：市经信委、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府

　　（七）加强药品质量监管。加大日常监管力度，开展突出问题专项整治，着力排除药品生产风险隐患，严守药品生产安全防线。坚持预防为主原则，抓早抓小，统筹运用“双随机、一公开”检查、抽检、飞行检查、不良反应监测等综合监管手段，建立药品监管追溯体系，提高风险发现、预防和处置能力，努力让“监管跑在风险前面”并全面落实药品生产经营企业主体责任，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开，并及时采取风险防控措施。

　　责任单位：市食品药品监管局，各县（市、区）人民政府

　　　三、完善支持政策

　　（八）及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入我市药品联合限价采购目录。

　　责任单位：市医保局、卫计委，各县（市、区）人民政府

　　（九）促进仿制药替代使用。将原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

　　责任单位：市食品药品监管局、卫计委

　　加强药事管理，落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

　　责任单位：市卫计委，各县（市、区）人民政府

　　（十）发挥基本医疗保险的激励作用。制定完善我市医保药品支付标准，对药品联合限价采购目录内通过一致性评价的仿制药品及时进行动态调整。对市药械联合限价采购平台交易的药品货款，医疗机构要及时确认，医保经办部门要及时给予代为结算支付。进一步建立和完善医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

　　责任单位：市医保局、卫计委，各县（市、区）人民政府

　　（十一）落实税收优惠政策和价格政策。围绕落实创新驱动发展战略、深化供给侧结构性改革，不折不扣地落实好研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。仿制药企业在2018年1月1日至2020 年12月31日期间新购进的设备、器具，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除，不再分年度计算折旧；单位价值超过500 万元的，按规定享受其他加速折旧政策。进一步优化税收营商环境，减轻企业办税负担，对仿制药企业享受企业所得税优惠事项取消备案，采取“自行判别、申报享受、相关资料留存备查”的办理方式。市、县相关专项资金要积极支持仿制药企业工艺改造。各县（市、区）要结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。

　　责任单位：市税务局，各县（市、区）人民政府

　　（十二）推动仿制药产业升级。积极支持我市药品生产企业与省内外科研机构、高校和医院联合开展重大仿制药技术攻关和产业化，建立药品研发信息平台，优化我市药品结构，提升药品质量，对符合条件的项目优先推荐申报省区域发展重大项目，加快推进项目建设。

　　责任单位：市发改委、经信委、科技与知识产权局，各县（市、区）人民政府

　　支持企业开展国际和跨省产能合作，建立研发合作平台。发挥药品上市许可持有人制度政策优势，积极引进国内外先进管理经验和关键工艺技术，支持企业开展技术改造，支持境内外企业在我市建立研发中心和生产基地。

　　责任单位：市食品药品监管局、经信委，各县（市、区）人民政府

　　（十三）做好宣传引导。卫计、药品监管、医保等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。

　　责任单位：市卫计委、食品药品监管局、医保局，各县（市、区）人民政府

　　改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各县（市、区）政府和相关部门要加强组织领导，结合实际细化出台配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。

　　三明市人民政府办公室

　　2018年10月11日

　　（此件主动公开）