序号

抽查时间

抽查项目

市场主体名称

许可证号

抽查情况

备注

1

 2017.11.14

医疗器械经营监督检查

福建康民医疗器械有限公司

闽08G0007

1.质量管理人员邓英红对质量管理制度未依据新的法规进行持续改进；未组织验证、校准相关设施设备；组织开展质量管理培训。

2.企业培训记录不完善，仅有医疗器械管理考试试卷。

3.企业有办理健康证，但健康档案未建立。

4.验收区未摆放货垫，产品直接堆放在地面上。（已现场整改）

5.冰箱自带的温度显示器未校准，没有自动报警功能。

6.冷库的定期检查、维护等未做记录。

7.温湿度等计量器具未进行定期校准。

8.企业未对冷库、冷藏箱等设施进行验证。

9.抽查一次性使用手术垫单，企业未能提供首营企业审批表。

10.企业未收集冷藏产品的运输过程中的温度记录。

三明市食品药品监督管理局已要求沙县市场监督管理局督促该企业限期整改。

2

 2017.11.23

医疗器械经营监督检查

宁化县光光商贸有限公司

闽明食药监械经营备20176002号

现场发现该企业已不在备案的经营场所（三明市宁化县翠江镇南大街356号闽赣小商品城A区一层029号铺），该场所已经是丹妮美甲店。

三明市食品药品监督管理局已要求宁化县市场监督管理局依据相关法规规定，督促该企业主动申请注销相关证件。